辉瑞新冠疫苗BNTb2在青少年上的临床试验最新成果
背景
截止到年5月21日,新冠病*Covid-19已经导致全球1.65亿人感染,34万人死亡,因此亟需开发安全有效的疫苗以达到群体免疫。BNTb2是辉瑞研发的一款mRNA疫苗,其编码SARS-CoV-2刺突糖蛋白。在健康成年人中,BNTb2能够产生高效的中和滴度及强烈的CD4+与CD8+抗原特异性反应,在16周岁以上1-2-3期临床实验中具有很好的安全性,第二针剂注射7天后有效率可以达到95%,因此在年12月11日,BNTb2获得了FDA的紧急使用授权应用于16周岁以上成年人,并且基于此项研究,在年5月10日,获得了全球唯一授权应用于12周岁以上成年人。孩子和青少年相对于成年人Covid-19症状较轻,但是随着成年人普遍注射疫苗,年轻人将构成Covid-19感染的主要群体,目前疫情已经严重影响青少年的教育及社交活动,同时,加重了监护人的负担,因此对于青少年研发安全有效的疫苗具有重要意义。
年5月11日,RobertW.Frenck等研究者在《新英格兰医学杂志》上发表了一项多国家的、安慰剂对照的、单盲的临床研究结果,评估了新冠疫苗BNTb2对于青少年的安全性、免疫原性及有效性。
方法
按照1:1的比例将受试者分为两组,注射2针剂30μgBNTb2或安慰剂,中间间隔21天。与16至25岁参与者相比,12至15岁参与者对BNTb2的免疫反应的非劣效性是一个免疫原性目标。在12至15岁确诊Covid-19队列中评估安全性(反应原性及不良事件)及有效性。
结果
共有名12至15岁的青少年接受了注射,人接受BNTb2,人接受安慰剂。正如在其他年龄组中发现的那样,BNTb2具有良好的安全性和副作用特征。主要是短暂的轻度至中度反应原性(主要是注射部位疼痛[79%至86%的参与者],疲劳[60%至66%]和头痛[55%至65%]);没有疫苗相关的严重不良事件,总体严重不良事件很少。与16至25岁参与者相比,12至15岁参与者注射2针剂后SARS-CoV-%中和滴度的几何平均比为1.76(95%置信区间[CI],1.47至2.10)。符合两侧95%置信区间下限大于0.67的非劣效性标准,表明12至15岁队列的免疫反应更大。在没有SARS-CoV-2感染的参与者中,在BNTb2接受者中没有发现在第2剂后7天或更长时间发病的Covid-19病例,在安慰剂接受者中发生了16例,观察到的疫苗有效性为%(95%CI,75.3至)。
SARS-CoV-2血清中和实验
结论
BNTb2疫苗在12至15岁的受试者中具有良好的安全性,比年轻成年人产生更大的免疫反应,并且对Covid-19高度有效。
原文摘要:
BACKGROUND
Untilveryrecently,vaccinesagainstsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2(SARS-CoV-2)hadnotbeenauthorizedforemergencyuseinpersonsyoungerthan16yearsofage.Safe,effectivevaccinesareneededtoprotectthispopulation,facilitatein-personlearningandsocialization,andcontributetoherdimmunity.
METHODS
Inthisongoingmultinational,placebo-controlled,observer-blindedtrial,werandomlyassignedparticipantsina1:1ratiotoreceivetwoinjections,21daysapart,of30μgofBNTb2orplacebo.NoninferiorityoftheimmuneresponsetoBNTb2in12-to-15-year-oldparticipantsas